THƯƠNG HIỆU: Benita
THÀNH PHẦN: Budesonide 64 mcg
DUNG TÍCH: 120ml
CHỈ ĐỊNH: Thuốc BENITA được chỉ định dùng
trong các trường hợp sau:
· Điều trị viêm mũi dị ứng quanh
năm và viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi do rối loạn vận mạch.
· Dự phòng tái phát polyp mũi sau
phẫu thuật cắt polyp.
· Điều trị triệu chứng polyp mũi.
DƯỢC LỰC HỌC:
· Budesonid là một glucocorticoid
có tác dụng kháng viêm tại chỗ mạnh. Các tác động kháng viêm như ức chế sự
phóng thích các chất trung gian gây viêm và ức chế đáp ứng miễn dịch qua trung
gian cytokin là quan trọng. Hoạt tính của budesonid được đo bằng ái lực của nó
đối với các thụ thể glucocorticoid cao hơn khoảng 15 lần so với hoạt tính của
prednisolon. Khi dùng dự phòng trước khi kích thích đường mũi, budesonid chứng
tỏ có tác dụng bảo vệ chống lại sự thâm nhập của bạch cầu ái toan và gây quá
mẫn.
· Với liều điều trị, BENITA không
gây ra bất kỳ thay đổi nào đáng kể về mặt lâm sàng ở mức nồng độ căn bản của
cortisol trong huyết tương cũng như đáp ứng với kích thích của ACTH.
· Tuy nhiên, sự giảm lượng
cortisol trong huyết tương và nước tiểu có liên quan đến liều sử dụng đã được
ghi nhận ở những người tình nguyện khỏe mạnh sau thời gian ngắn sử dụng BENITA.
Không ghi nhận mối quan hệ đáp ứng - liều qua các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em
bị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm và người lớn bị viêm mũi dị ứng quanh
năm.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
·
Hấp thu:
o Sinh khả dụng toàn thân của
budesonid trong BENITA dạng định liều là 33%, hầu hết trong số đó hấp thu qua
niêm mạc mũi.
o Ở người lớn, nồng độ huyết tương
tối đa sau khi sử dụng 256 microgam budesonid trong BENITA là 0,64 nmol/L trong
vòng 0,7 giờ. Diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ thuốc theo thời gian
(AUC) sau khi dùng 256 microgam budesonid từ BENITA là 2,7 nmol x giờ/L ở người
lớn và 5,5 nmol x giờ/L ở trẻ em, điều này cho thấy ở trẻ em, sự tiếp xúc toàn
thân với glycocorticosteroid cao hơn.
· Phân bố và chuyển hóa:
o Budesonid có thể tích phân bố
khoảng 3 L/kg. Kết hợp với protein huyết tương là 85 - 90 %. Budesonid chuyển
hóa qua gan lần đầu mạnh (90%) thành các chất chuyển hóa có hoạt tính
glucocorticoid thấp. Budesonid không bị bất hoạt tại chỗ ở mũi.
·
Thải trừ:
o Các chất chuyển hóa được bài
tiết qua thận dưới dạng không đổi và dạng kết hợp. Chỉ một lượng không đáng kể
budesonid dạng không biến đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Budesonid có độ
thanh thải toàn thân cao (0,9 - 1,4 lít/ phút), thời gian bán hủy trong huyết
tương sau khi tiêm tĩnh mạch trung bình khoảng 2 - 3 giờ.
LIỀU DÙNG:
· Viêm mũi: Người lớn và trẻ em
trên 6 tuổi: Liều khởi đầu 256 mcg/ ngày. Sử dụng một lần vào buổi sáng (128
microgam mỗi bên mũi) hoặc chia đều sáng và tối (64 microgam mỗi bên mũi vào
buổi sáng và tối). Khi đạt được hiệu quả, cần giảm liều xuống thấp nhất mà vẫn
kiểm soát được triệu chứng. Hiệu quả đầy đủ chỉ đạt được sau vài ngày điều trị
(hiếm khi quá 2 tuần). Vì vậy nên bắt đầu điều trị viêm mũi tiếp xúc theo mùa
trước khi tiếp xúc với tác nhân gây dị ứng.
· An toàn và hiệu quả ở trẻ em
dưới 6 tuổi chưa được xác định.
· Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang
tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn
tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc
chuyên viên y tế..
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG:
· Trước khi ống xịt BENITA được sử
dụng lần đầu, ống thuốc phải được bơm thuốc. Lắc chai thuốc và xịt vào không
khí cho đến khi đạt được dạng xịt đồng nhất (khoảng 8 - 10 liều). Nếu sau 24
giờ mới dùng liều tiếp theo, ống thuốc phải được bơm lại. Lần này chỉ cần xịt
một lần vào không khí là đủ.
· Hỉ mũi sạch. Lắc chai thuốc. Mở
nắp bảo vệ.
· Cầm ống thuốc thẳng hướng lên.
· Đặt đỉnh ống thuốc vào lỗ mũi và
bơm theo liều chỉ định. Tương tự, bơm thuốc vào bên mũi kia.
· Đậy nắp bảo vệ lại.
· Rửa sạch:
· Thường xuyên rửa sạch các bộ
phận bằng nhựa. Mở nắp bảo vệ và tháo phần đầu xịt vào mũi. Rửa sạch các phần
bằng nhựa này trong nước ấm. Để các phần bằng nhựa khô hoàn toàn trong không
khí trước khi đậy nắp lại.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Thuốc BENITA chống chỉ định
trong các trường hợp sau:
· Bệnh nhân quá mẫn với budesonid
hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
· Điều trị cho bệnh nhân bị nhiễm
nấm và Herpes đường mũi.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
· Khi dùng kéo dài ở liều cao, tác
dụng toàn thân của glucocorticosteroids như cường năng vỏ thượng thận, suy tủy
thượng thận và chậm phát triển trẻ em có thể xảy ra. Nên theo dõi thường xuyên
tình trạng phát triển của trẻ em khi điều trị kéo dài bằng corticosteroids, bất
kể đường dùng nào. Nếu nghi ngờ có tình trạng chậm phát triển, phải xem xét lại
việc dùng thuốc.
· Thận trọng khi điều trị cho bệnh
nhân sử dụng corticosteroid đường toàn thân chuyển sang dùng BENITA khi có nghi
ngờ rối loạn trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận. Ở các bệnh nhân này, liều
corticosteroid toàn thân nên giảm một cách thận trọng, theo dõi chức năng vùng
hạ đồi – tuyến yên – thượng thận.
· Bệnh nhân lao phổi, chức năng
gan suy giảm.
· Tránh tiếp xúc BENITA với mắt.
Nếu BENITA tiếp xúc với mắt, nên rửa ngay với nước.
· An toàn và hiệu quả ở trẻ em
dưới 6 tuổi chưa được xác định.
· Trẻ em chỉ nên sử dụng dưới sự
hướng dẫn của người lớn để đảm bảo dùng đúng cách và đúng liều chỉ định.
· Khả năng lái xe và vận hành máy
móc: Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
· Thời kỳ mang thai: Không có một
nghiên cứu đầy đủ khi sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai. Chỉ sử dụng trong khi
mang thai khi thực sự cần thiết.
· Thời kỳ cho con bú: Budesonid có
được tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, ở các liều điều trị của thuốc, không xác định
được có ảnh hưởng đến trẻ hay không. BENITA có thể sử dụng thận trọng trong
thời gian cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
· Dùng đồng thời ketoconazol 200
mg uống ngày 1 lần với budesonid dạng uống (3 mg liều duy nhất) làm tăng trung
bình gấp 6 lần nồng độ budesonid trong huyết tương.
· Khi ketoconazol được dùng sau
khi dùng budesonid 12 giờ thì nồng độ budesonid tăng lên gấp 3 lần. Không có
thông tin về tương tác này khi sử dụng budesonid dạng xịt mũi, nhưng nồng độ
budesonid cũng được dự kiến tăng đáng kể trong những trường hợp này.
· Tránh việc dùng kết hợp vì không
có dữ liệu cho phép dùng các liều khuyến cáo đường mũi. Nếu phải dùng kết hợp
thì khoảng cách dùng budesonid và ketoconazol càng xa càng tốt. Cũng nên xem
xét giảm liều budesonid. Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác có thể làm tăng đáng
kể nồng độ của budesonid trong huyết tương.
BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C. Tránh nóng.
XUẤT XỨ THƯƠNG
HIỆU: Việt Nam
NƠI SẢN XUẤT: Việt Nam
